Mithra et Searchlight Pharma annoncent le dépôt de la demande d’enregistrement pour Estelle® au Canada

• Santé Canada a accepté le dossier réglementaire de soumission introduit par Searchlight Pharma’s pour un nouveau contraceptif oral combiné (COC)
• Produit candidat innovant développé par Mithra et composé de l’oestrogène natif unique Estetrol (E4) et de drospirénone (DRSP)
• Commercialisation potentielle au Canada sous la marque Nextstellis® prévue pour la mi-2021

LIÈGE (Belgique) et MONTRÉAL (Canada), 20 Mai 2020 – 7:30 CEST – Mithra et Searchlight Pharma annoncent aujourd’hui que l’Agence réglementaire Santé Canada a accepté la Présentation de Nouvelle Drogue (PDN) de Searchlight Pharma pour un nouveau produit contraceptif oral combiné (COC).

Développé par Mithra, le produit candidat est composé de 15 mg d’estetrol (E4) et de 3 mg de drospirénone (DRSP). L’E4 est un oestrogène produit par le foie du foetus humain pendant la grossesse. Après de nombreuses années de recherche et développement, Mithra maitrise le processus de production de l’E4 à grande échelle grâce à un procédé complexe de synthèse à base de plantes. Lors des deux études cliniques de phase III menées auprès de 4 400 femmes, la combinaison E4/DRSP a obtenu des résultats positifs au niveau des critères principaux d’efficacité et d’innocuité, ainsi qu’au niveau des critères secondaires, notamment le profil de saignement, le contrôle du cycle et la tolérance.

Conformément à l’accord de licence et d’approvisionnement signé en avril 2018, Searchlight Pharma est responsable de la commercialisation du produit candidat de Mithra au Canada sous la marque Nextstellis®. Actuellement, le marché canadien des contraceptifs hormonaux représente environ CAD $343 million par an, les contraceptifs oraux combinés représentant plus de 66% du marché (IQVIA 2019). En cas d’approbation par Santé Canada, Nextstellis® devrait être mis à la disposition des patientes canadiennes au milieu de l’année 2021.

Mark Nawacki, Président & CEO de Searchlight Pharma, commente: « Avec cette nouvelle étape franchie, Nextstellis® se rapproche encore davantage de sa commercialisation au Canada. Nous sommes très heureux de nous concentrer sur la préparation du lancement de Nextstellis® sur le marché canadien ».

François Fornieri, CEO de Mithra, explique: « Nous sommes ravis d’avoir soumis notre dossier réglementaire au Canada avec Searchlight Pharma. Après les États-Unis et l’Europe, il s’agit du troisième marché international à avoir franchi cette étape majeure, ce qui nous met en bonne voie pour obtenir une éventuelle autorisation de mise sur le marché au Canada milieu 2021. Nous sommes persuadés que notre produit candidat a le potentiel de devenir un contraceptif de nouvelle génération, offrant un profil bénéfice/risque amélioré à toutes les femmes du Canada et du reste du monde. » Mithra et Searchlight Pharma annoncent le dépôt de la demande d’enregistrement pour Estelle® au Canada – 2

Pour plus d’informations, merci de contacter :

Searchlight Pharma
Mark Nawacki, CPA, CA, Président & CEO
Téléphone: 514-613-1513 – info@searchlightpharma.com

Mithra
Alexandra Deschner (IRO) : +32 490 58 35 23 – investorrelations@mithra.com
Maud Vanderthommen (Presse) : +32 473 58 61 04 – press@mithra.com

À propos d’Estelle®
Estelle® est le contraceptif oral combiné (COC) produit candidat novateur de Mithra, basé sur l’Estetrol (E4). Cet oestrogène natif est produit par le foetus humain et passe dans le sang maternel à des doses relativement élevées pendant la grossesse. Lors des deux études cliniques de phase III menées auprès de 4 400 femmes, Estelle® a obtenu des résultats positifs au niveau des critères principaux d’efficacité et d’innocuité, ainsi qu’au niveau des critères secondaires, notamment le profil de saignement, le contrôle du cycle et la tolérance. Mithra a déjà signé 10 accords de licence pour Estelle® avec des acteurs majeurs du secteur de la santé féminine, accords qui couvrent les Etats-Unis, l’Europe, le Japon, la Corée du Sud, l’ASEAN, la Russie, le Brésil, le Canada, le Moyen-Orient, l’Afrique du Nord, l’Afrique du Sud et l’Australie. Le produit candidat devrait être commercialisé au Canada sous la marque Nexstellis®.

À propos de Mithra
Mithra (Euronext : MITRA) est une société biotech belge qui s’engage à transformer le secteur de la santé féminine en proposant des alternatives innovantes, en particulier dans les domaines de la contraception et de la ménopause. L’objectif de Mithra est de développer des produits qui répondent aux besoins des femmes à chaque étape de leur vie, tant en matière d’efficacité que de sécurité et de confort d’utilisation. Ses trois produits candidats phares sont basés sur l’Estetrol (E4), un oestrogène natif unique : Estelle®, une nouvelle ère en contraception orale, PeriNesta®, le premier traitement oral complet ciblant la périménopause, et Donesta®, un traitement hormonal de nouvelle génération. Mithra développe et produit également des solutions thérapeutiques complexes dans les domaines de la contraception, de la ménopause et des cancers hormono-dépendant. Elle offre à ses partenaires un éventail complet de services en matière de recherche, de développement et de production au sein de sa plateforme Mithra CDMO. Active dans plus de 100 pays dans le monde, Mithra compte quelque 250 collaborateurs et est basée à Liège, Belgique. www.mithra.com

À propos de Pharmaceutique Searchlight (Searchlight Pharma)
Pharmaceutique Searchlight Inc., dont le siège social est situé à Montréal, aspire à devenir un chef de file parmi les entreprises de soins de santé spécialisés établies au Canada en appliquant les meilleures pratiques en matière de recherche, d’acquisition, de commercialisation et de perfectionnement ciblé de produits de santé spécialisés, innovants et uniques qui améliorent la santé et le mieux-être des gens tout au long de leur vie. Axée principalement sur la santé des femmes, l’urogynécologie et l’urologie, notre équipe est résolue à améliorer la vie des gens en leur offrant des produits adaptés à leurs besoins. Suivez-nous, apprenez-en plus sur nos activités et découvrez notre portefeuille de produits au www.searchlightpharma.com/fr.

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